Qualitätssicherung

Das nach ISO 9001, ISO 15378 für Pharmaverpackungen und gemäß Richtlinie 93/42/EWG für Medizin­produkte CE zertifi­zierte Qualitäts­system von KWK beinhaltet klar strukturierte Prüfabläufe, die eine gleich­­blei­bende, hohe Produkt­qualität sichern helfen. Weitere Qualitäts­standards sind GMP (Pharma­ver­packungen) und HACCP (Lebens­mittel­ver­packungen).

Unser QS-Management System basiert auf folgenden Hauptstandards, ISO 9001 und ISO 15378 und wurde um intern festgelegte Systeme erweitert. Unser Ziel ist die 0-Fehler-Qualität.

ISO 15378

Diese Norm beschreibt besondere Anforderungen für die Herstellung von Primärverpackungen für Arzneimittel entsprechend der GMP (good manufactoring practice) basierend auf einem QM-System nach ISO 9001.

Mit Zertifizierung nach ISO 15378 wird KWK den Forderungen an­spruchs­voller Kunden aus dem Bereich Pharmazie gerecht.

ISO 9001

Diese Norm ist Stand der Technik für hohe Qualitätsstandards in der Organisation und Produktion mit einer Verpflichtung zu kontinuierlicher Weiterentwicklung des Qualitätsniveaus. Wir wurden 1994 durch ÖQS zertifiziert und besitzen ein international anerkanntes IQ-Net-Zertifikat.

GMP - Good Manufacturing Practice

Dies sind Normen für Produktionen hoher Qualität unter bestimmten festgelegten Bedingungen, wie sie von Pharmakunden verlangt werden.

ISO 13485

KWK ist seit 1997 nach 93/42/EWG zertifiziert. Das berechtigt uns zur Herstellung von Medizinprodukten, die ein CE-Kennzeichen tragen dürfen. Als Ergänzung ist die Norm 13485 zu sehen, die die An­for­de­rungen an ein Qualitätsmanagement zur Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten beschreibt.

In vielen Ländern ist ein Zertifikat nach ISO 13485 Voraussetzung für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten mit besonderen Anforderungen. Verwendern von Meßlöffeln und Meßbechern gibt es die zusätzlicher Sicherheit, sich auf einen kompetenten Lieferanten verlassen zu können.

Zertifikate

KWK verfügt über eine Reihe von Zertifikaten, die den hohen Qualitätsstandard belegen und teilweise für die Belieferung von bestimmten Produkten oder in bestimmte Regionen Vorraussetzung sind:

ISO 15378:

Herstellung von Primärpackmittel für die Pharmazie

ISO 9001:

QM-System

ISO 13485:

QM-System für Medizinprodukte

93/42/EWG:

Medizinproduktehersteller für die EU

ISO 8317:

für kindersichere Verschlüsse

DMF:

für ausgewählte Verpackungen (USA)

RUS:

Produzent von Pharmapackungen

Ukraine:

Produzent von Pharmapackungen

weitere Qualitätsstandards:

GMP QM-System:

für die pharmazeutische Industrie

HACCP QM-System:

für die Lebensmittelindustrie