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Calidad

Nuestro sistema de calidad, certificado según las normas ISO 9001 e ISO 15378 para la industria farmacéutica y según la directiva 93/42 CEE para dispositivos auxiliares de medida, tiene un proceso de verificación estructurado para mantener el alto nivel de calidad de nuestros productos. Además, otros estándares en nuestra producción son la Norma de la correcta fabricación, GMP (empaque farmacéutico), y el Análisis de peligros y puntos críticos de control, HACCP (empaque alimentario).

Nuestro objetivo es la calidad “sin defecto”.

ISO 15378

Esta norma contiene las demandas de la industria farmacéutica para la producción de empaque primario, correspondiente a GMP (Good manufactoring practices) y basado en la norma ISO 9001.

Con la certificación ISO 15378, KWK responde a las altas demandas de la industria farmacéutica.

ISO 9001

Esta norma contiene los estándares altos en la organización y en la producción con la obligación de mejorar continuamente. Desde 1994 estamos certificados por el ÖQS y disponemos también de un certificado IQ-NET, reconocido a nivel internacional.

GMP - Good Manufacturing Practice

Normas de correcta fabricación / Good Manufacturing Practices (GMP) Son las normas para la producción de alta calidad, tal como es requerida para la industria farmacéutica.

ISO 13485

Desde 1997 KWK está certificada según la directiva 93/42/CEE para la producción de dispositivos auxiliares de medida, con marcado CE. La certificación ISO 13485 es un complemento en este ámbito.

En muchos países, el certificado ISO 13485 es un requisito para el desarrollo y la producción de dispositivos auxiliares de medida. Además, la utilización de productos con marcado CE asegura la exactitud de los dispositivos, que es también un requisito en la industria farmacéutica.

Certificados de calidad

KWK dispone de varios certificados que demuestran altos estándares de calidad y parcialmente representan el requisito para el suministro de algunos productos específicos o hacen posible la exportación a muchos países del mundo.

ISO 15378:
Sistema de gestión de calidad para la industria farma
ISO 9001:
Sistema de gestión de calidad
ISO 13485:
Certificado de calidad para productos sanitarios
93/42/CEE:
Productor de productos sanitarios para la UE
ISO 8317:
Envases de seguridad para niños
DMF:
Envases específicos (EE.UU.)
Rusia:
Productor de envases farmacéuticos
Ucrania:
Productor de envases farmacéuticos

Otras normas:

GMP:
Sistema de calidad para la industria farmacéutica
HACCP:
Sistema de gestión de calidad para la industria alimentaria