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Assurance de qualité

Le système d´assurance de la qualité est certifié selon ISO 9001 et les directives 93/42/CEE pour la production de matériel médical de mesure. Des procédés de contrôle clairement définis et structurés garantissent constamment un très haut niveau de qualité. En plus nous appliquons les standards GMP (emballage pharmaceutique) et HACCP (emballage pour l´industrie agro-alimentaire).

Notre système d´assurance de la qualité se base sur 2 standards principaux, EN ISO 9001 et GMP. En plus, il y a des systèmes internes supplémentaires pour atteindre notre but de zéro défauts.

ISO 15378

Ce certificat représente les demandes spécifiques d’un producteur de l’emballage primaire pharmaceutique, basant au ISO 9001 et aux règles GMP. Certifié selon ce standard, KWK remplit des demandes strictes des clients pharmaceutiques.

ISO 9001

Le respect de cette norme garantit un très haut niveau de qualité pour l’organisation et à la production. En plus, on engage à une amélioration continue de la qualité. En 1994, le ÖQS a nous certifié et nous sommes en possession du certificat IQ-Net très reconnu international.

GMP - Good Manufacturing Practice

Cette norme garantit une production en qualité très haute respectant des règles demandées par l’industrie pharmaceutique.

ISO 13485

Depuis 1997, KWK est certifié selon 93/42/CEE. Il nous permet de produire des produits médicaux avec une gravure CE. La norme 13485 est un complément de la norme 93/42/CEE, qui comprend les demandes d’un management de qualité pour le développement et la production des produits médicaux.

Dans plusieurs pays, un certificat selon ISO 13485 est une condition préalable pour la fabrication et la distribution des produits médicaux. Pour les clients, le certificat est une garantie d’être livré par un fournisseur compétent.

Certificats

KWK est en possession des nombreux certificats prouvants la qualité très haute qui sont partiellement indispensable pour la distribution / fourniture des produits spéciaux ou bien vers certains régions.

ISO 15378:
Production de l’emballage primaire pharmaceutique
ISO 9001:
Système d´assurance de la qualité
ISO 13485:
Systeme d’assurance de la qualité pour des produits médicaux
93/42/CEE:
Production de matériel médical de mesure pour l’UE
ISO 8317:
Fonction sécurité enfant
DMF:
Pour certains articles (USA)
Communauté d´Etats Indépendants (ex-URSS):
Producteur de l’emballage pharmaceutique
Ukraine:
Producteur de l’emballage pharmaceutique

Autres standards de la qualité:

GMP système
d´assurance de la qualité pour l’industrie pharmaceutique
HACCP système
d´assurance de la qualité pour l’industrie agro-alimentaire